Протокол BE-FEB01-26
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Фебуксостат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Владелец РУ: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия. Производитель: Сан Фарма Лабораториз Лтд., Индия) и Аденурик®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Держатель РУ: Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург. Производитель: Менарини-Фон Хейден ГмбХ., Германия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
12.03.2026 - 18.12.2026
Номер и дата РКИ
90 12.03.2026
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Наименование ЛП
Фебуксостат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Фебуксостат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Владелец РУ: «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия. Производитель: «Сан Фарма Лабораториз Лтд.», Индия) и Аденурик®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Держатель РУ: «Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.», Люксембург. Производитель: «Менарини-Фон Хейден ГмбХ.», Германия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1