Протокол BE-SAX01-26
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов САГЛИТИН®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Держатель РУ: ООО Эндокринные технологии, производитель: ФГУП Эндофарм, Россия) и Онглиза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.02.2026 - 30.12.2026
Номер и дата РКИ
73 26.02.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Эндокринные технологии"
Наименование ЛП
Саксаглиптин (САГЛИТИН®)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Эндокринные технологии", 119034, г Москва, г Москва, нет вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, пер. Турчанинов, дом 6, строение 2, помещ. 1/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Описать и изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность исследуемого препарата и препарата сравнения.
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата и препарата сравнения на основе статистического анализа фармакокинетических данных.
Провести анализ данных о нежелательных явлениях при применении исследуемого препарата и препарата сравнения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1