Протокол APL032100
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Валсартан+Сакубитрил (ПОЛЬФАРМА), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и Юперио (Сандоз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.10.2023 - 15.09.2024
Номер и дата РКИ
603 20.10.2023
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Валсартан+Сакубитрил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг)
Города
Москва
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», 142450, Московская обл., г Старая Купавна, ул Кирова, дом 29, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Валсартан+Сакубитрил (ПОЛЬФАРМА), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и Юперио (Сандоз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1