Протокол MOS_ETO01-23
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов СУКСИМИД МОСФАРМА (Московская фармацевтическая фабрика, Россия), сироп 50 мг в 1 мл и Заронтин® (Pfizer, США), сироп, 250 мг/ 5мл, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.11.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
582 16.10.2023
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
Наименование ЛП
СУКСИМИД МОСФАРМА (Этосуксимид)
Лекарственная форма и дозировка
сироп, 50 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов СУКСИМИД МОСФАРМА (Московская фармацевтическая фабрика, Россия), сироп 50 мг в 1 мл и Заронтин® (Pfizer, США), сироп, 250 мг/ 5мл после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1