Протокол RVR20-APL-01
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия), после приема внутрь здоровыми добровольцами после еды.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.09.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
443 30.09.2025
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, ЭТ/ПОМ/ОФ 1/II/14, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами после еды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1