Протокол RMPL-HCTZ-2021
Название протокола
Открытое с ослеплением бионалитического этапа рандомизированное перекрестное в 2 периода и 2 последовательности исследование биоэквивалентности у взрослых здоровых субъектов в условиях однократного перорального приёма препаратов Рамиприл/гидрохлортиазид, таблетки 10 мг/25 мг (производитель: ООО Фармтехнология, Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Тритаце® Плюс, таблетки 10 мг/25 мг (производитель: Sanofi S.p.A., Италия; держатель РУ: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.05.2022 - 01.07.2023
Номер и дата РКИ
337 17.05.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Рамиприл+Гидрохлортиазид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг+25 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных препаратов Рамиприл/гидрохлортиазид (рамиприл + гидрохлортиазид), таблетки 10 мг/25 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, держатель РУ: не применимо) и Тритаце® Плюс (рамиприл + гидрохлортиазид), таблетки 10 мг/25 мг (производитель: Sanofi S.p.A., Италия; держатель РУ: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия), у взрослых здоровых субъектов в условиях однократного перорального приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных/ инструментальных исследований и выявленных нежелательных реакций.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1