Протокол RVXBN-RAF-02-22
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан (АО Рафарма, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг и Ксарелто® (Байер АГ, Германия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.05.2023 - 30.06.2024
Номер и дата РКИ
256 03.05.2023
Организация, проводящая КИ
АО «Рафарма»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Рафарма", 000000, г Москва, г 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
66
Где проводится исследование
1