Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2021/KODT10
Название протокола
Открытое, рандомизированное, трехпериодное, шестипоследовательное перекрёстное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кеторол® Экспресс (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг, принимаемого с водой и без воды, и препарата Toradol® (F.Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцария), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, принимаемого с водой, у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.09.2021 - 15.03.2024
Номер и дата РКИ
564 23.09.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Кеторол® Экспресс (Кеторолак)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Кеторол® Экспресс («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия), таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг и Toradol («F.Hoffmann-La Roche Ltd.», Швейцария), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1