Протокол DABI_HL_07
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) капсулы, 150 мг и Прадакса® (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ) капсулы, 150 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
11.09.2018 - 31.08.2021
Номер и дата РКИ
467 11.09.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Дабигатрана этексилат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат и Прадакса® после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1