Протокол UMI_HL_09
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кофлурин® (Умифеновир) (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) капсулы, 200 мг и Арбидол® Максимум (Умифеновир) (АО Отисифарм, Россия) капсулы, 200 мг, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
28.09.2021 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ
597 28.09.2021
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Кофлурин® (Умифеновир,)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Кофлурин® (Умифеновир) (ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) капсулы, 200 мг и Арбидол® Максимум (Умифеновир) (АО «Отисифарм», Россия) капсулы, 200 мг после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1