Протокол PKH-PITAV-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Питавастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг (АО Сервье, Россия) и Ливазо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.04.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
216 25.04.2019
Организация, проводящая КИ
Лабораториос Синфа С.А.
Наименование ЛП
Питавастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой 4 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Сервье", 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Питавастатин и Ливазо
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1