Феърфилд
[ ]
Протокол PKH-PITAV-001
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Питавастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг (АО Сервье, Россия) и Ливазо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 25.04.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 216 25.04.2019
Организация, проводящая КИ Лабораториос Синфа С.А.
Наименование ЛП Питавастатин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые плёночной оболочкой 4 мг
Города Москва
Страна разработчика Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП АО "Сервье", 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Питавастатин и Ливазо
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 70
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Родюкова И.С