Протокол BE_027_DAB_CAP
Название протокола
Открытое, одноцентровое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы, 150 мг (Сандоз д.д., Словения) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
03.02.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
66 03.02.2021
Организация, проводящая КИ
Сандоз АГ
Наименование ЛП
Дабигатран (Дабигатрана этексилат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", 125315, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран и Прадакса у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1