Протокол CB01764117
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DBG-c, капсулы, 150 мг (АО Р-Фарм, Россия), в сравнении с референтным препаратом Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ортопедия, Терапия (общая), Кардиология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
23.06.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
407 23.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
TL-DBG-c (Р-ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
РФ
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов TL-DBG-c (АО «Р-Фарм», Россия) и Прадакса® (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1