Протокол TL-DFR-t-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DFR-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Джадену®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.01.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
38 26.01.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Деферазирокс (TL-DFR-t)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств", 141400, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DFR-t в сравнении с референтным препаратом Джадену® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1