Протокол AFA_HL_25
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Афатиниб, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Гиотриф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.10.2025 - 02.06.2028
Номер и дата РКИ
467 16.10.2025
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Афатиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Афатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Гиотриф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1