Протокол ParPhPh-BE-2024
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин, таблетки шипучие, 650 мг+10 мг+20 мг (ЗАО Эвалар, Россия) и ТераФлю® Экстра, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (со вкусом лимона), 650 мг+10 мг+20 мг (АО ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.09.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
327 13.08.2024
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Эвалар», Россия.
Наименование ЛП
Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки шипучие, 650 мг + 10 мг + 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин и ТераФлю® Экстра у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1