Протокол BE-JD-KBZ01-23
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кабозантиниб (ООО Джодас Экспоим, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг и Кабометикс® (Ипсен Фарма, Франция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.06.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
320 23.06.2023
Организация, проводящая КИ
Джодас Экспоим Пвт. ЛТД., Индия.
Наименование ЛП
Кабозантиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Кабозантиниб (ООО «Джодас Экспоим», Россия), таблетки, покрытие пленочной оболочкой, 60 мг и Кабометикс® («Ипсен Фарма», Франция), таблетки, покрытие пленочной оболочкой, 60 мг, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1