Протокол SORA_HL_08
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Нексавар (Байер АГ, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг с участием здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.04.2021 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ
228 27.04.2021
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Сорафениб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб и Нексавар с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1