Протокол PLB_HL_26
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Палбоциклиб, капсулы, 125 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Итулси, капсулы, 125 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), после приема пищи у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.10.2025 - 01.08.2027
Номер и дата РКИ
457 07.10.2025
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Палбоциклиб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 125 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Палбоциклиб, капсулы, 125 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Итулси, капсулы, 125 мг («Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия), после приема пищи у здоровых добровольцев.»
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1