Протокол BE-API01-23
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Апиксабан (Тева) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг и Эликвис® (Пфайзер) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.02.2023 - 20.11.2023
Номер и дата РКИ
81 17.02.2023
Организация, проводящая КИ
Комбино Фарма (Мальта) Лтд
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Мальта
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Тева", 115054, г Москва, г Москва, ул Валовая, дом 35, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Апиксабан (Тева) у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1