Протокол APL352300_01
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препарата APL352300 с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.10.2024 - 01.09.2026
Номер и дата РКИ
495 25.10.2024
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО
Наименование ЛП
APL352300
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 10 мг+2,5 мг+10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», 142450, Московская обл., г Старая Купавна, ул Кирова, дом 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Цель: сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препарата Амлодипин + Индапамид + Рамиприл («ПОЛЬФАРМА» АО, Польша), капсулы, 10 мг + 2.5 мг + 10 мг и комбинации препаратов Норваск® («Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи», США),таблетки 10 мг + Арифон («Лаборатории Сервье», Франция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+ Тритаце® («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) таблетки 10 мг после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
1