Протокол BE-MIG01-24
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Мигаластат, капсулы, 123 мг (ООО Гелеспон, Россия) и Galafold, капсулы, 123 мг (Amicus Therapeutics, Inc., USA), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.02.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
95 21.02.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Гелеспон»
Наименование ЛП
Мигаластат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 123 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Мигаластат, капсулы, 123 мг (ООО «Гелеспон», Россия) и Galafold, капсулы, 123 мг («Amicus Therapeutics, Inc.», USA) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1