Протокол BE-FNB01-25
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Фенибут, таблетки, 250 мг (ФГУП ЭНДОФАРМ, Россия) и Фенибут, таблетки, 250 мг (АО Олайнфарм, Латвия), после приема внутрь после еды здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.02.2026 - 19.05.2026
Номер и дата РКИ
50 12.02.2026
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
Наименование ЛП
Фенибут (Аминофенилмасляная кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 250 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Фенибут, таблетки, 250 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Фенибут, таблетки, 250 мг (АО «Олайнфарм», Латвия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами после еды
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1