Протокол LEVO_MF_01
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухпериодное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Левофлоксацин (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг и Таваник® (Санофи Винтроп Индустрия, Франция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в аналогичной дозе (500 мг + 250 мг), после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.10.2018 - 01.05.2021
Номер и дата РКИ
522 11.10.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "МАКИЗ-ФАРМА"
Наименование ЛП
Левофлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Левофлоксацин ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг и Таваник® ("Санофи Винтроп Индустрия", Франция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в аналогичной дозе (500 мг + 250 мг) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1