Протокол SIL_HL_26
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Силодозин, капсулы, 8 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Урорек, капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) при приеме здоровыми добровольцами мужского пола после еды.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
22.04.2025 - 02.12.2027
Номер и дата РКИ
179 22.04.2025
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Силодозин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 8 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Силодозин, капсулы, 8 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Урорек, капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) при приеме здоровыми добровольцами мужского пола после еды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1