Феърфилд
[ ]
Протокол CLI-05993AA3-06
Название протокола 52-недельное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III, проводимое в двух параллельных группах с целью сравнения эффективности, безопасности и переносимости комбинированной терапии с применением фиксированной дозы трех препаратов — беклометазона дипропионата, формотерола фумарата и гликопиррония бромида (CHF 5993) и комбинированной терапии с применением фиксированной дозы двух препаратов — беклометазона дипропионата и формотерола фумарата (CHF 1535), вводимых с помощью дозирующего ингалятора под давлением, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 26.05.2021 - 01.09.2023
Номер и дата РКИ 169 30.03.2021
Организация, проводящая КИ Кьези Фармацевтичи С.п.А.
Наименование ЛП CHF 5993 (беклометазона дипропионат + формотерола фумарат + гликопиррония бромид); CHF 1535 (беклометазона дипропионат + формотерола фумарат, Фостер)
Лекарственная форма и дозировка аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг + 6 мкг + 12,5 мкг/доза; аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг + 6 мкг/доза
Города Всеволожск, Ижевск, Казань, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Челябинск
Страна разработчика Италия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности, безопасности и переносимости CHF 5993 в сравнении с CHF 1535 у пациентов с ХОБЛ
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 218
Где проводится исследование
1
Регион Ленинградская область
Город Всеволожск
Исследователи
2
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Васильев М.Ю
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Фассахов Р.С
4
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хамитов Р.Ф
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Родюкова И.С
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Зыков К.А
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Ирхина И.С
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лазарева С.Г
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Рубаник Т.В
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Есип В.В
12
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
13
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
14
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Игнатова Г.Л