Протокол APL-DAB01-25
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, полностью репликативное, четырехпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат, капсулы, 150 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.01.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
16 23.01.2026
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия
Наименование ЛП
Дабигатрана этексилат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, кв. 1/1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов «Дабигатрана этексилат, капсулы, 150 мг» (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и «Прадакса®, капсулы, 150 мг» (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1