Протокол APL032100
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Валсартан+Сакубитрил (ПОЛЬФАРМА), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг и Юперио (Сандоз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.10.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
592 11.10.2022
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Валсартан+Сакубитрил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг)
Города
Москва
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», 142450, Московская обл., г Старая Купавна, ул Кирова, дом 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Валсартан+Сакубитрил (ПОЛЬФАРМА), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг и Юперио (Сандоз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1