Протокол API-APL-01
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.09.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
436 25.09.2025
Организация, проводящая КИ
АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, ЭТ/ПОМ/ОФ 1/II/14, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Апиксабан и Эликвис® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1