Протокол RND082200
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин+Ситаглиптин (АО АКРИХИН), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг и Janumet® XR (Мерк Шарп и Доум), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг при приёме внутрь здоровыми добровольцами натощак и после еды.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
04.07.2023 - 01.05.2025
Номер и дата РКИ
345 04.07.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
Наименование ЛП
Метформин+Ситаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», 142450, Московская обл., г Старая Купавна, ул Кирова, дом 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Метформин+Ситаглиптин (АО «АКРИХИН»), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг и Janumet® XR (Мерк Шарп и Доум), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг при приёме внутрь здоровыми добровольцами натощак и после еды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1