Протокол BE-AZI01-25
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Азилсартан, таблетки, 80 мг (ООО Тева) и Эдарби®, таблетки, 80 мг (АО Нижфарм, Россия) после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.08.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
382 26.08.2025
Организация, проводящая КИ
Ван Ин Фарм. Ко., Лтд (Whan In Pharm. Co., Ltd)
Наименование ЛП
Азилсартан (Азилсартан медоксомил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 80 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Республика Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Тева", 115054, г Москва, г Москва, ул Валовая, дом 35, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной биодоступности и доказательство биоэквивалентности сравниваемых препаратов Азилсартан, таблетки, 80 мг (ООО «Тева») и Эдарби®, таблетки, 80 мг (АО «Нижфарм», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1