Протокол BE-MEL01-23
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Мелатонин (Тева) таблетки, 3 мг и Мелаксен® (Юнифарм, Инк.) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, при приеме внутрь здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
04.08.2023 - 01.06.2024
Номер и дата РКИ
412 04.08.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Рубикон», Республика Беларусь/ ООО «Тева», Россия
Наименование ЛП
Мелатонин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 3 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Тева", 115054, г Москва, г Москва, ул Валовая, дом 35, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной биодоступности и доказательство биоэквивалентности сравниваемых препаратов Мелатонин (Тева) и Мелаксен® (Юнифарм, Инк).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1