Протокол 02/22/ПКИ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сбалансированное, перекрестное исследование биоэквивалентности в двух периодах, двух последовательностях с однократным приемом внутрь натощак 300 мг лекарственного препарата Клиндамицин, капсулы, 150 мг (Хемофарм А.Д., Сербия), и 300 мг лекарственного препарата Далацин, капсулы, 150 мг (Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн, США), взрослыми здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.09.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
571 28.09.2022
Организация, проводящая КИ
Хемофарм А.Д.
Наименование ЛП
Клиндамицин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Сербия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603105, Нижегородская обл., г Нижний Новгород, ул Салганская, дом 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности препаратов Клиндамицин, капсулы, 150 мг (Хемофарм А.Д., Сербия) и Далацин, капсулы, 150 мг (Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн, США)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1