Протокол RND042000
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ПОЛЬФАРМА) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак в дозе 10 мг.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
20.10.2021 - 01.10.2023
Номер и дата РКИ
674 20.10.2021
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», 142450, обл Московская, г Старая Купавна, ул Кирова, дом 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ПОЛЬФАРМА) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1