Протокол DMFU_HL_06
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) капсулы кишечнорастворимые, 240 мг и Текфидера (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) капсулы кишечнорастворимые, 240 мг при приеме здоровыми добровольцами внутрь после приема пищи.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
09.01.2019 - 31.10.2021
Номер и дата РКИ
4 09.01.2019
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Диметилфумарат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые 240 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат и Текфидера
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1