GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол DMFU_HL_06
Название протокола Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) капсулы кишечнорастворимые, 240 мг и Текфидера (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) капсулы кишечнорастворимые, 240 мг при приеме здоровыми добровольцами внутрь после приема пищи.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 09.01.2019 - 31.10.2021
Номер и дата РКИ 4 09.01.2019
Организация, проводящая КИ Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП Диметилфумарат
Лекарственная форма и дозировка капсулы кишечнорастворимые 240 мг
Города Москва
Страна разработчика Индия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат и Текфидера
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Родюкова И.С