Протокол TERI_HL_05
Название протокола
Открытое, рандомизированное, параллельное, с одним периодом исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 14 мг и Абаджио® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг, после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.12.2018 - 31.07.2021
Номер и дата РКИ
609 05.12.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Терифлуномид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Терифлуномид («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 14 мг и Абаджио® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
1