GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол TERI_HL_05
Название протокола Открытое, рандомизированное, параллельное, с одним периодом исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 14 мг и Абаджио® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг, после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 05.12.2018 - 31.07.2021
Номер и дата РКИ 609 05.12.2018
Организация, проводящая КИ Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП Терифлуномид
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг
Города Москва
Страна разработчика Индия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Терифлуномид («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 14 мг и Абаджио® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 110
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Родюкова И.С