GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол BE-TDL01-24
Название протокола Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Звезда (ООО НПК СКиФФ, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и Сиалис® (ООО Свикс Хэлскеа, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 18.09.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ 409 18.09.2024
Организация, проводящая КИ ООО «Научно-производственная компания «СКиФФ»
Наименование ЛП Звезда (Тадалафил)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Цель исследования: сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов «Звезда» (ООО «НПК «СКиФФ», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и Сиалис® (ООО «Свикс Хэлскеа», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Родюкова И.С