Протокол BE-TDL01-24
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Звезда (ООО НПК СКиФФ, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и Сиалис® (ООО Свикс Хэлскеа, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.09.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
409 18.09.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Научно-производственная компания «СКиФФ»
Наименование ЛП
Звезда (Тадалафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Цель исследования: сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов «Звезда» (ООО «НПК «СКиФФ», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и Сиалис® (ООО «Свикс Хэлскеа», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1