GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 19-82/R
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Ривароксабан (20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д.д., Ново место, Словения) и Препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Байер АГ, Германия) после однократного приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола после еды
Терапевтическая область Кардиология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ 30.12.2019 - 01.09.2021
Номер и дата РКИ 744 30.12.2019
Организация, проводящая КИ АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города Москва
Страна разработчика Словения
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Ривароксабан (20 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения) и Препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан, 20 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, Байер АГ, Германия)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Родюкова И.С