Протокол 19-82/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Ривароксабан (20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д.д., Ново место, Словения) и Препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Байер АГ, Германия) после однократного приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола после еды
Терапевтическая область
Кардиология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
30.12.2019 - 01.09.2021
Номер и дата РКИ
744 30.12.2019
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, обл Московская, р-н Истринский, г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Ривароксабан (20 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения) и Препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан, 20 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, Байер АГ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1