Протокол BE-REB01-25
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Ребамипид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Тева) и Mucosta®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Япония), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
8 15.01.2025
Организация, проводящая КИ
Ван Ин Фарм. Ко., Лтд (Whan In Pharm. Co., Ltd)
Наименование ЛП
Ребамипид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Республика Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Тева", 115054, г Москва, г Москва, ул Валовая, дом 35, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной биодоступности и доказательство биоэквивалентности сравниваемых препаратов Ребамипид (Тева) и Mucosta® (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Япония).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
1