Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2021/OME20_Fast
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное перекрёстное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов ОМЕЗ® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), капсулы 20 мг и Losec® (AstraZeneca UK, Великобритания), капсулы кишечнорастворимые 20 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
24.09.2021 - 15.03.2024
Номер и дата РКИ
570 24.09.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
ОМЕЗ® (Омепразол)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов ОМЕЗ® («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и Losec® («AstraZeneca UK», Великобритания) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1