Протокол SAN-0686
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нифекард®ХЛ, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Сандоз д.д., Словения) и Адалат ОРОС, таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг (Байер Хелскэр АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
07.02.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
59 07.02.2023
Организация, проводящая КИ
Сандоз д.д.
Наименование ЛП
Нифекард® ХЛ (Нифедипин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "САНДОЗ", 125315, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 70, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Нифекард®ХЛ, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Сандоз д.д., Словения) и Адалат ОРОС, таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг (Байер Хелскэр АГ, Германия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1