Протокол BE-DAB01-20
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное 4-х периодное повторное перекрестное исследование по изучению сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дабигатран-Тева, капсулы, 150 мг (Тева) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гематология, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.04.2021 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
232 27.04.2021
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Дабигатран-Тева (Дабигатрана этексилат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Тева", 115054, г Москва, г Москва, ул Валовая, дом 35, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дабигатран-Тева и Прадакса® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1