Протокол 19-78/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Периндоприла эрбумин+Амлодипин+Розувастатин (8 мг+10 мг+20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Препаратов сравнения Престанс® (периндоприла аргинин+амлодипин, 10 мг + 10 мг, таблетки, Лаборатории Сервье, Франция) и Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
10.03.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
101 10.03.2020
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Периндоприл + Амлодипин + Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка
8 мг + 10 мг + 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, обл Московская, г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препарата Периндоприла эрбумин + Амлодипин + Розувастатин и препаратов сравнения Престанс® и Крестор®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
112
Где проводится исследование
1