Протокол ParPhenAsA-BE-2024
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Парацетамол+Фенилэфрин+ [Аскорбиновая кислота], таблетки шипучие, 750 мг+10 мг+ 60 мг (ЗАО Эвалар, Россия) и Колдрекс ХотРем, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) 750 мг+10 мг+60 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия) после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.09.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
382 06.09.2024
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Эвалар», Россия
Наименование ЛП
Парацетамол+Фенилэфрин+ [Аскорбиновая кислота]
Лекарственная форма и дозировка
таблетки шипучие, 750 мг+10 мг+60 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Парацетамол+Фенилэфрин+ [Аскорбиновая кислота], таблетки шипучие, 750 мг+10 мг+60 мг (ЗАО «Эвалар», Россия) и Колдрекс ХотРем, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) 750 мг+ 10 мг+60 мг («ШТАДА Арцнаймиттель АГ», Германия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1