Протокол ROC_GS_01
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Эврензо (ООО Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и Роксадустат (ООО Гелеспон, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Другое
Дата начала и окончания КИ
19.12.2022 - 01.01.2024
Номер и дата РКИ
706 19.12.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Гелеспон»
Наименование ЛП
Роксадустат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Эврензо (ООО «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и Роксадустат (ООО «Гелеспон», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1