Протокол DAPA-APL-01
Название протокола
Открытое, одноцентровое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в условиях приема лекарственных средств натощак внутрь у здоровых добровольцев мужского и женского пола.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
03.10.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
450 03.10.2025
Организация, проводящая КИ
АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, ЭТ/ПОМ/ОФ 1/II/14, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, при приеме внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1