ООО "ЛР"
Наименование полное
Общество с ограниченной ответственностью "Лиганд ресерч"
Город
Москва
Адрес
117574, г. Москва, Одоевского проезд, д. 3, корп. 7, эт/пом/оф 1/II/14
Номер аккредитации
1844
Аккредитовано на КИ
1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область
Гематология, Инфекционные болезни, Онкология, Терапия (общая), Урология, Хирургия, Кардиология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая), Другое, Оториноларингология, Сосудистая хирургия, Химиотерапия, Общая практика
Текущих КИ
79
Проведенных КИ
19
Главные исследователи
Текущие
1.
Протокол RND082400_01
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препарата RND082400 с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.10.2024 - 01.09.2026
Номер и дата РКИ
№ 504 от 28.10.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
Наименование ЛП
RND082400
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол APL352300_01
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препарата APL352300 с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.10.2024 - 01.09.2026
Номер и дата РКИ
№ 495 от 25.10.2024
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО
Наименование ЛП
APL352300
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол 83-AMOX-t-CT-01
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование биоэквивалентности препарата AMOX и препарата сравнения.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.10.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 493 от 24.10.2024
Организация, проводящая КИ
ПАО "Синтез"
Наименование ЛП
AMOX
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол BE-CPMZ01-24
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Хлорпромазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ФГУП Московский эндокринный завод) и Ларгактил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Санофи-Авентис Франс), при приеме внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
24.09.2024 - 28.02.2025
Номер и дата РКИ
№ 416 от 24.09.2024
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Хлорпромазин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол BE-TDL01-24
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Звезда (ООО НПК СКиФФ, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и Сиалис® (ООО Свикс Хэлскеа, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.09.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 409 от 18.09.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Научно-производственная компания «СКиФФ»
Наименование ЛП
Звезда (Тадалафил)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Протокол BEQ18455
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное одноцентровое исследование с адаптивным дизайном сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Хлорпротиксен Санофи (АО Санофи Россия, Россия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг и Труксал (Х. Лундбек А/О, Дания) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, при приеме внутрь здоровыми добровольцами после еды.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.09.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 401 от 12.09.2024
Организация, проводящая КИ
АО «Санофи Россия»
Наименование ЛП
Хлорпротиксен Санофи (Хлорпротиксен)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Протокол ParPhenAsA-BE-2024
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Парацетамол+Фенилэфрин+ [Аскорбиновая кислота], таблетки шипучие, 750 мг+10 мг+ 60 мг (ЗАО Эвалар, Россия) и Колдрекс ХотРем, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) 750 мг+10 мг+60 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия) после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.09.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 382 от 06.09.2024
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Эвалар», Россия
Наименование ЛП
Парацетамол+Фенилэфрин+ [ Аскорбиновая кислота]
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Протокол ParPhPh-BE-2024
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин, таблетки шипучие, 650 мг+10 мг+20 мг (ЗАО Эвалар, Россия) и ТераФлю® Экстра, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (со вкусом лимона), 650 мг+10 мг+20 мг (АО ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.09.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 327 от 13.08.2024
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Эвалар», Россия.
Наименование ЛП
Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Протокол BE-RLT01-24
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Ралтегравир (ООО Велфарм М, Россия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг и Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ
11.04.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 143 от 11.04.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Ралтегравир
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Протокол BE-FEB01-24
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Фебуксостат (Тева) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и Аденурик® (Менарини) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.04.2024 - 02.11.2024
Номер и дата РКИ
№ 122 от 02.04.2024
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Фебуксостат
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Протокол ALF01_HL_23
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Алфузозин, таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Дальфаз® СР, таблетки пролонгированного действия, 10 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
28.02.2024 - 15.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 64 от 28.02.2024
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Алфузозин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Протокол ALF02_HL_23
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Алфузозин, таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Дальфаз® СР, таблетки пролонгированного действия, 10 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) при приеме здоровыми добровольцами мужского пола после еды.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
28.02.2024 - 05.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 66 от 28.02.2024
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Алфузозин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Протокол EMP_HL_25
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзомепразол (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг и Нексиум (АстраЗенека АБ, Швеция), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, при однократном приеме внутрь здоровыми добровольцами после еды.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
16.02.2024 - 17.05.2026
Номер и дата РКИ
№ 41 от 16.02.2024
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эзомепразол
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Протокол RAF-02-23
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата ZKB159 (АО Рафарма, Россия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.11.2023 - 30.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 677 от 23.11.2023
Организация, проводящая КИ
АО «Рафарма»
Наименование ЛП
Тадалафил (ZKB159)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Протокол BE-PER01-23
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрёстное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Периндоприл (периндоприла трет-бутиламин) (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь), таблетки, покрытые плёночной оболочкой 8 мг в сравнении с препаратом Престариум® А (Лаборатория Сервье, Франция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.11.2023 - 01.01.2025
Номер и дата РКИ
№ 674 от 22.11.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Периндоприл
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
16.
Протокол ELT_HL_22
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и Револейд® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2023 - 01.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 670 от 17.11.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Элтромбопаг
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Протокол RND062200
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фонтурацетам, таблетки, 100 мг (АО АКРИХИН) и Нанотропил® ново, таблетки, 100 мг (АО Валента Фарм), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды в дозе 100 мг
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
31.10.2023 - 01.05.2025
Номер и дата РКИ
№ 624 от 31.10.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
Наименование ЛП
Фонтурацетам
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Протокол APL032100
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Валсартан+Сакубитрил (ПОЛЬФАРМА), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и Юперио (Сандоз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.10.2023 - 15.09.2024
Номер и дата РКИ
№ 603 от 20.10.2023
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Валсартан+Сакубитрил
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Протокол APL032200
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Индапамид+Рамиприл, капсулы, 2,5 мг + 10 мг (Акрихин) и комбинации референтных препаратов Арифон® (индапамид) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (Лаборатории Сервье) и Тритаце® (рамиприл), таблетки, 10 мг (Санофи-Авентис) при однократном приеме натощак в одинаковой дозе
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.10.2023 - 15.09.2024
Номер и дата РКИ
№ 604 от 20.10.2023
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Индапамид+Рамиприл
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
20.
Протокол MOS_ETO01-23
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов СУКСИМИД МОСФАРМА (Московская фармацевтическая фабрика, Россия), сироп 50 мг в 1 мл и Заронтин® (Pfizer, США), сироп, 250 мг/ 5мл, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.11.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 582 от 16.10.2023
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
Наименование ЛП
СУКСИМИД МОСФАРМА (Этосуксимид)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
21.
Протокол TELH-BE-02-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих фиксированную комбинацию Гидрохлоротиазида 25 мг и Телмисартана 80 мг: Гидрохлоротиазид + Телмисартан, таблетки, 25 мг + 80 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и двух таблеток МикардисПлюс®, 12.5 мг + 40 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
06.09.2023 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 489 от 06.09.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Гидрохлоротиазид+Телмисартан
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
22.
Протокол RND042000
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Акрихин) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак в дозе 10 мг
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
23.08.2023 - 01.05.2025
Номер и дата РКИ
№ 455 от 23.08.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
23.
Протокол EMP_HL_24
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзомепразол (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг и Нексиум (АстраЗенека АБ, Швеция), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
09.08.2023 - 01.05.2026
Номер и дата РКИ
№ 426 от 09.08.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эзомепразол
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
24.
Протокол BE-MEL01-23
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Мелатонин (Тева) таблетки, 3 мг и Мелаксен® (Юнифарм, Инк.) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, при приеме внутрь здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
04.08.2023 - 01.06.2024
Номер и дата РКИ
№ 412 от 04.08.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Рубикон», Республика Беларусь/ ООО «Тева», Россия
Наименование ЛП
Мелатонин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
25.
Протокол SPIL-DUTAM-2023-01
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дутастерид + Тамсулозин (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия) капсулы с модифицированным высвобождением 0.5 мг + 0.4 мг и Дуодарт (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) капсулы с модифицированным высвобождением 0.5 мг + 0.4 мг при приеме внутрь здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 383 от 19.07.2023
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Наименование ЛП
Дутастерид + Тамсулозин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
26.
Протокол SPIL-DUTAM-2023-02
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дутастерид + Тамсулозин (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия) капсулы с модифицированным высвобождением 0.5 мг + 0.4 мг и Дуодарт (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) капсулы с модифицированным высвобождением 0.5 мг + 0.4 мг при приеме внутрь здоровыми добровольцами мужского пола после еды
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 381 от 19.07.2023
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Наименование ЛП
Дутастерид + Тамсулозин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
27.
Протокол SPIL-DUTAM-2023-03
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности в состоянии равновесной концентрации препаратов Дутастерид + Тамсулозин (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия) капсулы с модифицированным высвобождением 0.5 мг + 0.4 мг и Дуодарт (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) капсулы с модифицированным высвобождением 0.5 мг + 0.4 мг при многократном приеме внутрь здоровыми добровольцами мужского пола после еды
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 382 от 19.07.2023
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Наименование ЛП
Дутастерид + Тамсулозин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
28.
Протокол RND082200
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин+Ситаглиптин (АО АКРИХИН), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг и Janumet® XR (Мерк Шарп и Доум), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 100 мг при приёме внутрь здоровыми добровольцами натощак и после еды.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
04.07.2023 - 01.05.2025
Номер и дата РКИ
№ 345 от 04.07.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
Наименование ЛП
Метформин+Ситаглиптин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
29.
Протокол SPIL-RIF-2022
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Рифаксимин (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Альфа Нормикс® (Альфасигма С.п.А., Италия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 330 от 27.06.2023
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Наименование ЛП
Рифаксимин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
30.
Протокол BE-JD-KBZ01-23
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кабозантиниб (ООО Джодас Экспоим, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг и Кабометикс® (Ипсен Фарма, Франция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.06.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 320 от 23.06.2023
Организация, проводящая КИ
Джодас Экспоим Пвт. ЛТД., Индия.
Наименование ЛП
Кабозантиниб
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
31.
Протокол SITAG-RAF-01-23
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ситаглиптин (АО Рафарма, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и Янувия® (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, при однократном приеме внутрь здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.06.2023 - 30.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 306 от 13.06.2023
Организация, проводящая КИ
АО «Рафарма»
Наименование ЛП
Ситаглиптин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
32.
Протокол BE-JD-PMD01-23
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид (ООО Джодас Экспоим, Россия), капсулы, 4 мг и Имновид® (Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария), капсулы, 4 мг, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 278 от 25.05.2023
Организация, проводящая КИ
Джодас Экспоим Пвт. ЛТД., Индия.
Наименование ЛП
Помалидомид
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
33.
Протокол RVXBN-RAF-02-22
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан (АО Рафарма, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг и Ксарелто® (Байер АГ, Германия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.05.2023 - 30.06.2024
Номер и дата РКИ
№ 256 от 03.05.2023
Организация, проводящая КИ
АО «Рафарма»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
34.
Протокол RVXBN-RAF-03-22
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан (АО Рафарма, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и Ксарелто® (Байер АГ, Германия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, при однократном приеме внутрь здоровыми добровольцами после еды
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.05.2023 - 30.06.2024
Номер и дата РКИ
№ 257 от 03.05.2023
Организация, проводящая КИ
АО «Рафарма»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
35.
Протокол SAN-0793
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цефиксим, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг / 5 мл (Сандоз д.д., Словения) и Супракс®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг / 5 мл (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
26.04.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 246 от 26.04.2023
Организация, проводящая КИ
Сандоз ГмбХ
Наименование ЛП
Цефиксим
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
36.
Протокол SAN-0684
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Кетонал®, капсулы, 50 мг (Сандоз д.д., Словения) и Профенид, капсулы, 50 мг (Санофи-Авентис, Франция) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.04.2023 - 01.10.2023
Номер и дата РКИ
№ 229 от 20.04.2023
Организация, проводящая КИ
Сандоз д.д.
Наименование ЛП
Кетонал® (Кетопрофен)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
37.
Протокол SAN-0794
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Кетонал® ДУО, капсулы с модифицированным высвобождением, 150 мг (Сандоз д.д., Словения) и Би-Профенид, таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг (Санофи-Авентис, Франция) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.04.2023 - 01.10.2023
Номер и дата РКИ
№ 228 от 20.04.2023
Организация, проводящая КИ
Сандоз д.д.
Наименование ЛП
Кетонал® ДУО (Кетопрофен)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
38.
Протокол PIA_PT_01
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Периндоприла эрбумин (периндоприла трет-бутиламин)/индапамид/амлодипин (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь), таблетки, покрытые плёночной оболочкой 8 мг/2.5 мг/10 мг и Трипликсам® (Лаборатории Сервье, Франция), таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг/2.5 мг/10 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.04.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 207 от 13.04.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Периндоприла эрбумин (Ко-Антенза®, периндоприла эрбумин +индапамид+амлодипин)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
39.
Протокол LRDP-BE-05-2022
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) и Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2023 - 01.08.2025
Номер и дата РКИ
№ 191 от 05.04.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Лерканидипин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
40.
Протокол SAN-0792
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цефиксим, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Сандоз д.д., Словения) и Супракс®, капсулы, 400 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
04.04.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 186 от 04.04.2023
Организация, проводящая КИ
Сандоз ГмбХ
Наименование ЛП
Цефиксим
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
41.
Протокол SRFNB-RAF-04-22
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб (АО Рафарма, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Нексавар® (Байер АГ, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг с участием здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
03.04.2023 - 30.06.2024
Номер и дата РКИ
№ 183 от 03.04.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Рафарма"
Наименование ЛП
Сорафениб
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
42.
Протокол OSLР-BE-04-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Осельтамивир, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Тамифлю®, капсулы, 75 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
20.03.2023 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
№ 157 от 20.03.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Осельтамивир
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
43.
Протокол 01/22/РКИ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сбалансированное, перекрестное исследование биоэквивалентности в двух периодах, двух последовательностях с однократным приемом внутрь натощак 5 мг лекарственного препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия), и 5 мг лекарственного препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), взрослыми здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая), Кардиология, Неврология, Сосудистая хирургия, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
13.03.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 139 от 13.03.2023
Организация, проводящая КИ
Штада Арцнаймиттель АГ
Наименование ЛП
Апиксабан
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
44.
Протокол BE-PAN01-22
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Пантопразол таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Тева) и Контролок® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Такеда ГмбХ), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
28.02.2023 - 01.05.2024
Номер и дата РКИ
№ 100 от 28.02.2023
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Пантопразол
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
45.
Протокол BE-API01-23
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Апиксабан (Тева) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг и Эликвис® (Пфайзер) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.02.2023 - 20.11.2023
Номер и дата РКИ
№ 81 от 17.02.2023
Организация, проводящая КИ
Комбино Фарма (Мальта) Лтд
Наименование ЛП
Апиксабан
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
46.
Протокол SAN-0686
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нифекард®ХЛ, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Сандоз д.д., Словения) и Адалат ОРОС, таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг (Байер Хелскэр АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
07.02.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 59 от 07.02.2023
Организация, проводящая КИ
Сандоз д.д.
Наименование ЛП
Нифекард® ХЛ (Нифедипин)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
47.
Протокол BE-GAB02-22
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Габапентин, капсулы 300 мг (Тева) и Нейронтин® (Пфайзер), капсулы 300 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.01.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 36 от 27.01.2023
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Габапентин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
48.
Протокол CA10888126
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-VLD, таблетки, 50 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Галвус®, таблетки, 50 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
16.01.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 12 от 16.01.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-VLD (Вилдаглиптин)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
49.
Протокол ROC_GS_01
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Эврензо (ООО Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и Роксадустат (ООО Гелеспон, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Другое
Дата начала и окончания КИ
19.12.2022 - 01.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 706 от 19.12.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Гелеспон»
Наименование ЛП
Роксадустат
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
50.
Протокол BE-PAN02-22
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Пантопразол таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Тева) и Контролок® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Такеда ГмбХ), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 683 от 30.11.2022
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Пантопразол
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
51.
Протокол CL01909121
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-LPT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 626 от 27.10.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-LPT (Р-ЛАПАТИНИБ, Лапатиниб)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
52.
Протокол BE-RAB01-21
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Рабепразол (Тева) таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и Париет® (Джонсон & Джонсон) таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
20.10.2022 - 30.10.2023
Номер и дата РКИ
№ 608 от 20.10.2022
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Рабепразол
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
53.
Протокол SAN-0685
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Наком®, таблетки, 250 мг + 25 мг (Сандоз д.д., Словения) и Синемет, таблетки, 250 мг+25 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
19.10.2022 - 01.08.2023
Номер и дата РКИ
№ 603 от 19.10.2022
Организация, проводящая КИ
Сандоз д.д.
Наименование ЛП
Наком® (Леводопа + Карбидопа)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
54.
Протокол APL032100
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Валсартан+Сакубитрил (ПОЛЬФАРМА), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг и Юперио (Сандоз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.10.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 592 от 11.10.2022
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Валсартан+Сакубитрил
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
55.
Протокол 02/22/ПКИ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сбалансированное, перекрестное исследование биоэквивалентности в двух периодах, двух последовательностях с однократным приемом внутрь натощак 300 мг лекарственного препарата Клиндамицин, капсулы, 150 мг (Хемофарм А.Д., Сербия), и 300 мг лекарственного препарата Далацин, капсулы, 150 мг (Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн, США), взрослыми здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.09.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 571 от 28.09.2022
Организация, проводящая КИ
Хемофарм А.Д.
Наименование ЛП
Клиндамицин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
56.
Протокол CJ051032140
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное двухэтапное исследование фармакокинетики и безопасности препарата DT-NRM (АО Р-Фарм) при применении в сочетании с ритонавиром у здоровых добровольцев, с последующей оценкой эффективности и безопасности у амбулаторных пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
14.09.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 556 от 14.09.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Нирматрелвир (DT-NRM, АРСЕЛВИ)
Города
Воронеж, Жуковский, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
57.
Протокол PHI- ПЛНВ-NEXT
Название протокола
Простое слепое плацебоконтролируемое рандомизированное исследование по оценке фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата для очистки кишечника Плевоскол (ООО Гелеспон, Россия) в двух режимах приема у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.07.2022 - 01.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 454 от 25.07.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Гелеспон»
Наименование ЛП
Плевоскол (Макрогол + Натрия сульфат + Аскорбиновая кислота + Калия хлорид + Натрия хлорид)
Города
Москва
Фаза КИ
I
58.
Протокол CB01764117
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DBG-c, капсулы, 150 мг (АО Р-Фарм, Россия), в сравнении с референтным препаратом Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ортопедия, Терапия (общая), Кардиология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
23.06.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 407 от 23.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
TL-DBG-c (Р-ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
59.
Протокол DAPA_HL_13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
15.06.2022 - 01.04.2024
Номер и дата РКИ
№ 393 от 15.06.2022
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
60.
Протокол RMPL-HCTZ-2021
Название протокола
Открытое с ослеплением бионалитического этапа рандомизированное перекрестное в 2 периода и 2 последовательности исследование биоэквивалентности у взрослых здоровых субъектов в условиях однократного перорального приёма препаратов Рамиприл/гидрохлортиазид, таблетки 10 мг/25 мг (производитель: ООО Фармтехнология, Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Тритаце® Плюс, таблетки 10 мг/25 мг (производитель: Sanofi S.p.A., Италия; держатель РУ: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.05.2022 - 01.07.2023
Номер и дата РКИ
№ 337 от 17.05.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Рамиприл+Гидрохлортиазид
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
61.
Протокол BE-AVT01-21
Название протокола
Рандомизированное открытое, перекрестное, в двух последовательностях, двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата Аватромбопаг (ООО Гелеспон, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, препарату Доптелет (Дова Фармасьтикалз, США), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая), Другое
Дата начала и окончания КИ
05.05.2022 - 01.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 328 от 05.05.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Гелеспон»
Наименование ЛП
Аватромбопаг
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
62.
Протокол BE-ATO01-22
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Аторвастатин (Тева), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг и Липримар® (Пфайзер Инк), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
28.04.2022 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 317 от 28.04.2022
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Аторвастатин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
63.
Протокол b4-21-FECt
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Rexocef® 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой и Orelox® 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой при однократном приеме здоровыми добровольцами после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.02.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 110 от 15.02.2022
Организация, проводящая КИ
АЛКАЛОИД АД Скопье
Наименование ЛП
Рексоцеф (Цефподоксим проксетил)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
64.
Протокол BE-RIV01-21
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан (Тева), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг и Ксарелто® (Байер АГ, Германия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
31.01.2022 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 44 от 31.01.2022
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
65.
Протокол BE-AMB01-21
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амбробене, таблетки, 30 мг (Тева), и Лазолван®, таблетки, 30 мг (Санофи Россия), после однократного приема, у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
07.12.2021 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
№ 828 от 07.12.2021
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Амбробене (Амброксол)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
66.
Протокол RND042000
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ПОЛЬФАРМА) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак в дозе 10 мг.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
20.10.2021 - 01.10.2023
Номер и дата РКИ
№ 674 от 20.10.2021
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
67.
Протокол CLA_SUN_02
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кларитромицин (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг и Клацид® (Эбботт Лэбораториз ГмбХ Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
04.10.2021 - 20.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 614 от 04.10.2021
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП
Кларитромицин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
68.
Протокол UMI_HL_09
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кофлурин® (Умифеновир) (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) капсулы, 200 мг и Арбидол® Максимум (Умифеновир) (АО Отисифарм, Россия) капсулы, 200 мг, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
28.09.2021 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 597 от 28.09.2021
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Кофлурин® (Умифеновир,)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
69.
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2021/OME20_Fast
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное перекрёстное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов ОМЕЗ® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), капсулы 20 мг и Losec® (AstraZeneca UK, Великобритания), капсулы кишечнорастворимые 20 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
24.09.2021 - 15.03.2024
Номер и дата РКИ
№ 570 от 24.09.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
ОМЕЗ® (Омепразол)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
70.
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2021/OME20_Fed
Название протокола
Открытое, рандомизированное, четырехпериодное, двухпоследовательное перекрёстное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов ОМЕЗ® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), капсулы 20 мг и Losec® (AstraZeneca UK, Великобритания), капсулы кишечнорастворимые 20 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
24.09.2021 - 15.03.2024
Номер и дата РКИ
№ 572 от 24.09.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
ОМЕЗ® (Омепразол)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
71.
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2021/KODT10
Название протокола
Открытое, рандомизированное, трехпериодное, шестипоследовательное перекрёстное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кеторол® Экспресс (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг, принимаемого с водой и без воды, и препарата Toradol® (F.Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцария), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, принимаемого с водой, у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.09.2021 - 15.03.2024
Номер и дата РКИ
№ 564 от 23.09.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Кеторол® Экспресс (Кеторолак)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
72.
Протокол BE-CER01-21
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Церукал®, таблетки, 10 мг (Тева), и Примперан, таблетки, 10 мг (Санофи-Авентис, Франция), после однократного приема, у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2021 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
№ 527 от 10.09.2021
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Церукал® (Метоклопрамид)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
73.
Протокол BE-PYR01-21
Название протокола
Рандомизированное открытое адаптивное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Калимин® 60 Н, таблетки, 60 мг (Тева), и Местинон, таблетки, 60 мг (МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ), после однократного приема у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2021 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
№ 522 от 10.09.2021
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Калимин® 60 Н (Пиридостигмина бромид)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
74.
Протокол CNS-CD0080045-07
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование эффективности и безопасности препарата CD-008-0045 (ООО НИИ ХимРар, Россия) в сравнении с активным контролем у пациентов со стрессовой реакцией и нарушением адаптации.
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.09.2021 - 01.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 500 от 06.09.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский институт ХимРар"
Наименование ЛП
АВИАНДР (CD-008-0045)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ
III
75.
Протокол BE-RAB01-21
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Рабепразол (Тева) таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг и Париет® (Джонсон & Джонсон) таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, после приема пищи здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
19.07.2021 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 394 от 19.07.2021
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Рабепразол
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
76.
Протокол BE-LER01-21
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Лерканидипин (Тева) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и Занидип-Рекордати® (Рекордати Ирландия Лтд.) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.07.2021 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 382 от 15.07.2021
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Лерканидипин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
77.
Протокол BE-TRB01-21
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Тербинафин (Тева), таблетки 250 мг и Ламизил® (Новартис), таблетки 250 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
19.05.2021 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 249 от 19.05.2021
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Тербинафин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
78.
Протокол SORA_HL_08
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Нексавар (Байер АГ, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг с участием здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.04.2021 - 31.08.2023
Номер и дата РКИ
№ 228 от 27.04.2021
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Сорафениб
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
79.
Протокол BE-DAB01-20
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное 4-х периодное повторное перекрестное исследование по изучению сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дабигатран-Тева, капсулы, 150 мг (Тева) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гематология, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.04.2021 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 232 от 27.04.2021
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Дабигатран-Тева (Дабигатрана этексилат)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Завершенные
1.
Протокол 01/21/РКИ
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин (Хемофарм А.Д., Сербия), таблетки, 50 мг и Галвус® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), таблетки, 50 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
30.05.2022 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ
№ 360 от 30.05.2022
Организация, проводящая КИ
Хемофарм А.Д.
Наименование ЛП
Вилдаглиптин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол RMP-FT-2022
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Рамиприл (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь), таблетки 10 мг и Тритаце® (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), таблетки 10 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.04.2022 - 01.08.2023
Номер и дата РКИ
№ 304 от 22.04.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Рамиприл
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол MIG_GS_01
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Завеска® (ООО Джонсон & Джонсон, Россия), капсулы 100 мг и Миглустат (ООО Гелеспон, Россия), капсулы 100 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.03.2022 - 01.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 143 от 01.03.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Гелеспон»
Наименование ЛП
Миглустат
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол TL-DFR-t-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DFR-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Джадену®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.01.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 38 от 26.01.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Деферазирокс (TL-DFR-t)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол BE-BET01-21
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Бетагистин (Тева), таблетки, 16 мг и Бетасерк® (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В), таблетки, 16 мг, после приема внутрь здоровыми добровольцами после приема пищи.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
09.09.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 513 от 09.09.2021
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтичесике предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Бетагистин (Бетагистина дигидрохлорид)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Протокол BE_030_DAP_FCT
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Сандоз д.д., Словения) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
17.08.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 463 от 17.08.2021
Организация, проводящая КИ
Сандоз АГ
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Протокол TL-RLT-t-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-RLT-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (ООО МСД Фармасьютикалс, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
12.04.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 200 от 12.04.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
TL-RLT-t (Ралтегравир)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Протокол BE-PIT01-21
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Питавастатин (Тева), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг и Ливазо (Рекордати Ирландия Лтд), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
07.04.2021 - 20.10.2021
Номер и дата РКИ
№ 193 от 07.04.2021
Организация, проводящая КИ
Ван Ин Фарм. Ко., Лтд / Whan In Pharm. Co., Ltd
Наименование ЛП
Питавастатин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Протокол BE-GAB01-21
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Габапентин, капсулы 300 мг (Тева) и Нейронтин® (Пфайзер), капсулы 300 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
24.02.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 102 от 24.02.2021
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Габапентин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Протокол BE_027_DAB_CAP
Название протокола
Открытое, одноцентровое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы, 150 мг (Сандоз д.д., Словения) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
03.02.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 66 от 03.02.2021
Организация, проводящая КИ
Сандоз АГ
Наименование ЛП
Дабигатран (Дабигатрана этексилат)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Протокол BE_029_DAB_CAP
Название протокола
Открытое, одноцентровое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы, 150 мг (Сандоз д.д., Словения) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак с Пантопразолом, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
03.02.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 64 от 03.02.2021
Организация, проводящая КИ
Сандоз АГ
Наименование ЛП
Дабигатран (Дабигатрана этексилат)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Протокол BE-TEL01-20
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Телмисартан (Тева) таблетки, 80 мг и Микардис® (Берингер Ингельхайм) таблетки, 80 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.11.2020 - 30.04.2022
Номер и дата РКИ
№ 637 от 16.11.2020
Организация, проводящая КИ
Актавис Групп ПТС ехф.
Наименование ЛП
Телмисартан
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Протокол 20-86/R
Название протокола
Сравнительное, репликативное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Дабигатрана этексилата (150 мг, капсулы, ООО КРКА-РУС, Россия) и Препарата сравнения Прадакса® (дабигатрана этексилат, 150 мг, капсулы, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) после однократного приема одной дозы препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология, Неврология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
04.08.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 398 от 04.08.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Дабигатрана этексилат
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Протокол BND021600
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цефиксим-Акрихин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Билим Илач Сан. ве Тик. А. С.) и Супракс®, капсулы, 400 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В.), с участием здоровых добровольцев при однократном приеме натощак в дозе 400 мг
Терапевтическая область
Урология, Оториноларингология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
04.08.2020 - 13.03.2022
Номер и дата РКИ
№ 403 от 04.08.2020
Организация, проводящая КИ
Билим Илач Сан. ве Тик. А. С.
Наименование ЛП
Цефиксим-Акрихин (Цефиксим)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Протокол 19-78/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Периндоприла эрбумин+Амлодипин+Розувастатин (8 мг+10 мг+20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Препаратов сравнения Престанс® (периндоприла аргинин+амлодипин, 10 мг + 10 мг, таблетки, Лаборатории Сервье, Франция) и Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
10.03.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 101 от 10.03.2020
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Периндоприл + Амлодипин + Розувастатин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
16.
Протокол BE-TAC01-19
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Такролимус, капсулы пролонгированного действия, 5 мг (Тева) и Адваграф®, капсулы пролонгированного действия, 5 мг (Астеллас) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Хирургия, Другое, Химиотерапия
Дата начала и окончания КИ
27.02.2020 - 10.09.2021
Номер и дата РКИ
№ 86 от 27.02.2020
Организация, проводящая КИ
Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани
Наименование ЛП
Такролимус
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Протокол 01/19/РКИ
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг (Хемофарм АД, Сербия), и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.02.2020 - 19.07.2021
Номер и дата РКИ
№ 80 от 26.02.2020
Организация, проводящая КИ
Хемофарм АД
Наименование ЛП
Тикагрелор
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Протокол 19-82/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Ривароксабан (20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д.д., Ново место, Словения) и Препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Байер АГ, Германия) после однократного приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола после еды
Терапевтическая область
Кардиология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
30.12.2019 - 01.09.2021
Номер и дата РКИ
№ 744 от 30.12.2019
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Протокол BE-DAB01-19
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное 4-х периодное повторное перекрестное исследование по изучению сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дабигатран-Тева, капсулы, 150 мг (Тева) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гематология, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.08.2019 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 468 от 26.08.2019
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Дабигатран-Тева (дабигатрана этексилат)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность