Протокол b4-21-FECt
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Rexocef® 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой и Orelox® 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой при однократном приеме здоровыми добровольцами после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.02.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
110 15.02.2022
Организация, проводящая КИ
АЛКАЛОИД АД Скопье
Наименование ЛП
Рексоцеф (Цефподоксим проксетил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Республика Северная Македония
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Акционерного Общества "АЛКАЛОИД" (Македония) г. Москва, 119048, г Москва, г Москва, ул Усачёва, дом 33, строение 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Rexocef® (Цефподоксим), (Производитель: Люпин Лимитед, Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, и Orelox® (Производитель: Daiichi Sankyo Europe GmbH, 81366 München), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1