Протокол CL01909121
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-LPT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
626 27.10.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-LPT (Р-ЛАПАТИНИБ, Лапатиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-LPT (АО «Р-Фарм», Россия) и Тайверб® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1