Протокол TILO_MF_02
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тилорон (ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 125 мг и Амиксин® (ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм, Россия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами мужского пола после приема пищи.
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2018 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
381 01.08.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "МАКИЗ-ФАРМА"
Наименование ЛП
Тилорон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Тилорон (ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 125 мг и Амиксин® (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1